Registro de productos farmacéuticos en Colombia – Panorama general
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la autoridad sanitaria nacional en Colombia, responsable de la regulación y vigilancia de los medicamentos y otros productos para la salud.
INVIMA protege la salud pública mediante la supervisión de la seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos, así como del control de los riesgos asociados a su fabricación, importación, comercialización y uso. INVIMA ejerce sus funciones a través de acciones de control, vigilancia y supervisión sanitaria, de conformidad con la normativa sanitaria colombiana y en alineación con las mejores prácticas internacionales.
Estas actividades se sustentan en evidencia científica, capacidad técnica y un enfoque regulatorio basado en riesgos, en coordinación con otras autoridades del sistema de salud. A través de sus áreas técnicas especializadas, INVIMA desempeña un papel clave en la evaluación y autorización de medicamentos, otorgando registros sanitarios y asegurando el cumplimiento regulatorio a lo largo del ciclo de vida del producto en el mercado colombiano.
Clasificación de los productos farmacéuticos en Colombia
En Colombia, la normativa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) clasifica los medicamentos en las siguientes categorías:
- Medicamentos de síntesis química (Moléculas pequeñas): Incluyen diferentes clases de medicamentos según su composición y uso terapéutico.
- Productos Biológicos:
- Biológicos Preventivos (vacunas y otros productos de inmunización).
- Biológicos Terapéuticos (anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, entre otros).
- Fitoterapéuticos y Productos Naturales: Medicamentos obtenidos de fuentes naturales con propiedades terapéuticas.
Registro de productos farmacéuticos en Colombia
El proceso de registro sanitario en Colombia está regulado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). La clasificación del producto farmacéutico determina el tipo de trámite y los requisitos regulatorios aplicables.
Las empresas extranjeras que deseen comercializar medicamentos en Colombia deben contar con un representante local autorizado, responsable de los asuntos regulatorios y del proceso de registro ante INVIMA.
Para los medicamentos importados, el proceso de aprobación incluye la obtención del Registro Sanitario, para lo cual es necesario presentar un dossier que contenga:
- Documentación administrativa y legal (formulario de solicitud, carta de presentación, etiquetado, información sobre ensayos clínicos – si aplica –, certificaciones BPM y CVL, LOA/POA, entre otros).
- Información de calidad (composición, especificaciones, métodos analíticos, estudios de estabilidad y detalles del proceso de fabricación).
- Datos de seguridad y eficacia (estudios clínicos, referencias bibliográficas e informes de seguridad cuando sea aplicable).
INVIMA realiza una evaluación técnica integral, que incluye validación documental y aprobación del nombre del producto. Una vez completado el proceso con éxito, se otorga el Registro Sanitario.
Mantenimiento y cumplimiento del producto en Colombia:
A partir de la expedición del Decreto 334 de 2022, modificado por el Decreto 1474 de 2023, los registros sanitarios de medicamentos en Colombia adquirieron vigencia indefinida. En consecuencia, ya no se exige un trámite periódico de renovación del registro sanitario, como ocurría bajo el esquema previo.
Este cambio normativo busca reducir cargas administrativas y permitir que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) concentre sus esfuerzos en actividades de inspección, vigilancia y control post-comercialización, fortaleciendo el seguimiento a la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos disponibles en el mercado.
No obstante, la vigencia indefinida del registro no exime a los titulares de sus obligaciones regulatorias. El mantenimiento del registro sanitario se basa en un sistema continuo de gestión de cambios, mediante el cual toda modificación relevante al producto —incluidos cambios en la formulación, materias primas, proceso de fabricación, sitio de manufactura, envase, etiquetado o condiciones de almacenamiento— debe ser previamente evaluada y tramitada ante el INVIMA, según corresponda.
Estas modificaciones se gestionan conforme a la “Guía para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos de síntesis química” (código ASS-RSA-GU82, versión 1, 3 de noviembre de 2023), la cual clasifica las variaciones por nivel de riesgo (menor, moderado o mayor) y define los requisitos técnicos, documentación y procedimiento aplicables antes de implementar el cambio. La guía también contempla la posibilidad de agrupar modificaciones, cuando procede, con el fin de optimizar su evaluación.
En la práctica, el enfoque regulatorio colombiano traslada la responsabilidad desde un evento puntual de renovación hacia un modelo permanente de cumplimiento, respaldado por evidencia técnica y sujeto a verificación y auditoría en cualquier momento por parte del INVIMA.
Farmacovigilancia
En Freyr, estamos comprometidos con la seguridad del paciente y la gestión regulatoria; por ello, la farmacovigilancia constituye un componente esencial de nuestro portafolio de servicios, alineado con los requisitos de la normativa sanitaria vigente en Colombia.
En Colombia, las actividades de farmacovigilancia son reglamentadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, estas actividades incluyen, entre otras:
- Recepción, gestión y notificación de casos individuales de seguridad (ICSR).
- Elaboración y sometimiento de informes periódicos de actualización de seguridad/informes periódicos de evaluación de beneficio-riesgo (PSUR/PBRER).
- Monitoreo de literatura.
- Elaboración de planes de gestión de riesgos (RMP).
- Estudios de vigilancia postcomercialización.
- Identificación y gestión de señales de seguridad.
- Actividades de farmacovigilancia adicional
Todas las actividades de farmacovigilancia deben ser supervisadas por un responsable local de farmacovigilancia, debidamente nominado ante INVIMA.
Servicios Asociados al Registro de Productos Farmacéuticos en Colombia – Experiencia Freyr
- Consultoría en Asuntos Regulatorios y Acceso al Mercado Farmacéutico en Colombia.
- Registro integral de medicamentos ante la autoridad sanitaria colombiana, desde la definición de la estrategia regulatoria hasta la obtención de la aprobación.
- Soporte como representante o agente local autorizado, conforme a los requisitos establecidos por el INVIMA.
- Soporte en cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para productos farmacéuticos, de acuerdo con la normativa colombiana vigente.
- Análisis de brechas regulatorias (gap analysis) del dosier farmacéutico conforme a los requisitos aplicables del INVIMA.
- Elaboración de informes de análisis de brechas y planes de remediación, orientados a asegurar la conformidad regulatoria del expediente.
- Preparación, compilación y sometimiento del dosier farmacéutico ante el INVIMA, de acuerdo con el tipo de trámite y la categoría del producto.
- Servicios regulatorios farmacéuticos para el mercado colombiano, incluyendo procesos de registro, mantenimiento y modificaciones al registro sanitario.
- Gestión y respuesta a requerimientos, consultas y observaciones de la autoridad sanitaria hasta la obtención de la aprobación.
- Servicios regulatorios farmacéuticos continuos, orientados al cumplimiento normativo y a la sostenibilidad del producto en el mercado.
- Soporte en la gestión del ciclo de vida regulatorio del medicamento, incluyendo cambios posteriores a la aprobación, renovaciones y mantenimiento del registro sanitario.
- Gestión de artes y materiales regulatorios (artwork farmacéutico), alineada con los requisitos de etiquetado y rotulado exigidos por el INVIMA.
- Consultoría regulatoria ad hoc para Colombia, enfocada en necesidades específicas del producto o del negocio.