Dispositivos Médicos

Freyr ofrece servicios integrales de consultoría regulatoria y gestión del ciclo de vida para dispositivos médicos en Colombia, apoyando a los fabricantes a lo largo de todo el proceso regulatorio, desde la definición de la estrategia regulatoria inicial hasta la obtención del registro sanitario y el cumplimiento posterior a la aprobación.

Nuestros servicios están diseñados para ayudar a las compañías a navegar el marco regulatorio colombiano ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), asegurando que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos técnicos, de calidad y regulatorios aplicables antes de su comercialización y durante toda su permanencia en el mercado.

Al combinar estándares regulatorios internacionales con conocimiento regulatorio local, Freyr Colombia asiste a sus clientes en la gestión de presentaciones regulatorias, el mantenimiento del cumplimiento normativo y la atención eficiente de cambios regulatorios, facilitando el acceso al mercado y una gestión sostenible del ciclo de vida del producto en Colombia.

Autoridad Regulatoria y Marco Normativo

En Colombia, los dispositivos médicos son regulados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la autoridad sanitaria nacional responsable de garantizar la seguridad, calidad y desempeño de los productos para la salud antes y después de su comercialización.

El marco regulatorio colombiano para dispositivos médicos se basa en un enfoque de gestión por riesgo, conforme al cual los requisitos regulatorios varían según la clasificación del dispositivo, su uso previsto y el nivel de riesgo para los pacientes y usuarios. El cumplimiento de los requisitos regulatorios, técnicos y de calidad aplicables es obligatorio para el acceso al mercado y la comercialización continua.

La supervisión regulatoria se extiende más allá de la aprobación inicial e incluye actividades de vigilancia postcomercialización, gestión de cambios y cumplimiento continuo de las obligaciones regulatorias y de calidad.

Clasificación de Dispositivos Médicos en Colombia

La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia está definida por INVIMA y se basa en su uso previsto y en el nivel de riesgo potencial para el paciente o el usuario, siguiendo principios alineados con estándares internacionales.

Para determinar la clasificación, se consideran criterios técnicos asociados al riesgo, entre los que se incluyen la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasión y el efecto del dispositivo, ya sea local o sistémico.

En Colombia, los dispositivos médicos se clasifican en cuatro (04) clases:

Titular del Registro, Importador y Representante en Colombia

En Colombia, contar con un representante legal o un titular del registro sanitario no solo facilita la interacción regulatoria entre la autoridad sanitaria (INVIMA) y el fabricante del dispositivo médico, actuando como punto de contacto local para la gestión administrativa y regulatoria del registro sanitario, el seguimiento de trámites y la atención de requerimientos de la autoridad, sino que además obligatorio en todos los casos y su designación contribuye a una gestión regulatoria más eficiente y a una comunicación fluida durante todo el ciclo de vida del producto.

Las compañías extranjeras que deseen importar dispositivos médicos deben contar con un importador certificado en capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento (CCAA) emitido por el INVIMA, el cual acredita el cumplimiento de las condiciones sanitarias aplicables para el almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos, así como los requisitos asociados al control de calidad, infraestructura, dotación, recurso humano y capacidad técnica del establecimiento.

Registro de Dispositivos Médicos en Colombia

El proceso de registro sanitario de dispositivos médicos en Colombia depende de la clasificación de riesgo del dispositivo y contempla una evaluación técnica y regulatoria por parte de INVIMA, basada en la información técnica, clínica y de calidad presentada en el expediente.

El expediente técnico debe cumplir con los requisitos establecidos por la normativa colombiana vigente y alinearse con estándares internacionales, lo que permite, en muchos casos, reutilizar documentación para procesos regulatorios en otros mercados de la región.

Gestión del Ciclo de Vida del Dispositivo Médico Posterior a la Aprobación

• Gestión de cambios posteriores a la aprobación:
  Administración regulatoria de modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos, incluyendo cambios en el diseño, fabricación, uso previsto, variantes o accesorios, conforme a los lineamientos establecidos por INVIMA.
• Mantenimiento del registro sanitario:
  Soporte en el cumplimiento de las obligaciones administrativas asociadas al registro sanitario, asegurando su vigencia y estatus activo ante la autoridad sanitaria.
• Interlocución con la autoridad sanitaria (INVIMA):
  Actuación como enlace regulatorio entre el titular del registro, el fabricante y INVIMA durante procesos de seguimiento, vigilancia postcomercialización y gestión regulatoria continua.
• Soporte en procesos de importación:
  Acompañamiento regulatorio en la gestión de requisitos asociados a la importación de dispositivos médicos registrados en Colombia.

Freyr apoya a los fabricantes en la gestión integral del ciclo de vida regulatorio de los dispositivos médicos, tanto en etapas previas como posteriores a su comercialización, asegurando cumplimiento continuo y trazabilidad regulatoria.

Resumen del Registro de Dispositivos Médicos en Colombia

Nota:
Los tiempos de evaluación pueden variar según la complejidad del expediente, la calidad de la documentación presentada y los criterios de evaluación aplicados por INVIMA.

Colombia es considerada uno de los países latinoamericanos más ágiles en la expedición de un registro sanitario. A continuación, se describen los términos establecidos en nuestra legislación según la clasificación de riesgo así:

Clasificación de riesgo I y IIA: 2 días hábiles siguientes a la radicación
Clasificación de riesgo IIB y III: 90 días hábiles siguientes a la radicación